Calitatea nu apare niciodata accidental; este intotdeauna rezultatul intentiilor mari, eforturilor sincere, directiei inteligente si executiei exceptionale; reprezinta alegerea inteleapta dintre mai multe alternative.
Dispozitivele medicale reprezinta un sector a carui importanta a crescut in mod deosebit avand in vedere impactul lor asupra sanatatii, incepand de la acum simple dispozitive de sustinere a vietii, echipamente de scanare si diagnoza, pana la cele mai sofisticate echipamente de imagistica sau chirurgie.
Certificarea unui sistem de management al calitatii, special pentru dispozitive medicale (ISO 13485) se dovedeste a fi avantajoasa, si in multe cazuri esentiala, pentru companii medicale care exporta produsele lor oriunde in lume. In Uniunea Europeana, indeplinirea Directivelor UE (ex. 93/42/EEC, 98/79/EC si 90/385/EEC) permite comertul liber cu dispozitive medicale. In proportie semnificativa, un sistem de management al calitatii conform ISO 13485, demonstreaza conformitatea cu cerintele Directivei UE.
Standardul se adreseaza in principal: companiilor care fabrica instrumentatia medicala pentru laboratoarele medicale si care ar vrea sa intre pe piata Uniunii Europene in nume propriu; companiilor care proiecteaza, fabrica si asambleaza instrumente medicale si instrumente de diagnostic in vitro; companiilor care produc componente medicale, dar si celor care asigura distributia, instalarea, service-ul si mentenanta.
ISO 13485
- Constituie un mijloc pentru crearea unui sistem de management care se aliniaza cu cerintele autoritatilor de reglementare
- Costurile de exploatare reduse – prin imbunatatirea continua a proceselor din care rezulta eficienta operationala
- O mai mare coerenta si asigurarea trasabilitatii produselor si utilizarea de tehnici de gestionare a riscurilor
- Creeaza premisele pentru accesul pe piata dispozitivelor medicale, intr-un domeniu reglementat
Un sistem de management al calitatii certificat conform ISO 13485, demonstreaza angajamentul si capacitatea organizatiei pentru controlul tuturor aspectelor legate de proiectarea, fabricarea si distribuirea si a altor activitati conexe din domeniul dispozitivelor medicale si creaza premisele pentru a demonstra conformitatea cu reglementarile in vigoare si pentru imbunatatirea proceselor, prin gestionartea mai eficienta a riscurilor.