ISO 13485

Sisteme de management al calitatii in organizatii cu productie de dispozitive medicale

Abuzam de pamant pentru ca il privim ca pe un bun care ne apartine. Cand vom vedea pamantul ca pe o comunitate din care facem parte, am putea incepe sa-l folosim cu dragoste si respect. (Aldo Leopold)

Calitatea nu apare niciodata accidental; este intotdeauna rezultatul marilor intentii, eforturilor sincere, directionarii inteligente si executiei exceptionale; reprezinta alegerea inteleapta dintre mai multe alternative. (William A. Foster)

Dispozitivele medicale reprezinta un sector a carui importanta a crescut in mod deosebit avand in vedere impactul lor asupra sanatatii, incepand de la simple dispozitive de sustinere a vietii, echipamente de scanare si diagnoza, pana la cele mai sofisticate echipamente de imagistica sau chirurgie.

Certificarea unui sistem de management al calitatii, special pentru dispozitive medicale (ISO 13485) se dovedeste a fi avantajoasa, si in multe cazuri esentiala, pentru companii medicale care exporta produsele lor oriunde in lume.

In Uniunea Europeana, indeplinirea Directivelor UE (ex. 93/42/EEC, 98/79/EC si 90/385/EEC) permite comertul liber cu dispozitive medicale. In proportie semnificativa, un sistem de management al calitatii conform ISO 13485, demonstreaza conformitatea cu cerintele Directivei UE. Standardul se adreseaza in principal: companiilor care fabrica instrumentatia medicala pentru laboratoarele medicale si care ar vrea sa intre pe piata Uniunii Europene in nume propriu; companiilor care proiecteaza, fabrica si asambleaza instrumente medicale si instrumente de diagnostic in vitro; companiilor care produc componente medicale.

ISO 13485

Constituie un mijloc pentru crearea unui sistem de management care se aliniaza cu cerintele autoritatilor de reglementare;

Constituie un mijloc de reducere a costurilor de exploatare - prin imbunatatirea continua a proceselor ceea ce inseamna eficienta operationala;

Asigura o mai mare coerenta, trasabilitatea produselor si promoveaza necesitatea utilizarii de tehnici de gestionare a riscurilor;

Creaza premisele pentru accesul pe piata dispozitivelor medicale, intr-un domeniu reglementat.

Un sistem de management al calitatii certificat conform ISO 13485, demonstreaza angajamentul si capacitatea organizatiei pentru controlul tuturor aspectelor legate de proiectarea, fabricarea si distribuirea dispozitivelor medicale si creaza premisele pentru a demonstra conformitatea cu reglementarile in vigoare.

Formularul Comanda de Certificare se poate descarca de pe site-ul www.allcert.ro. Pentru orice detalii ne puteti contacta la tel/fax 0212527077, email: Această adresă de email este protejată de spambots. Trebuie să aveți JavaScript activat ca să o puteți vedea.