ISO 13485

Sistema di gestione della qualità nelle organizzazioni di produzione dei dispositivi medici

Quality is never an accident; it is always the result of high intention, sincere effort, intelligent direction and skilful execution; it represents the wise choice of many alternatives. (Aldo Leopold)

Calitatea nu apare niciodata accidental; este intotdeauna rezultatul marilor intentii, eforturilor sincere, directionarii inteligente si executiei exceptionale; reprezinta alegerea inteleapta dintre mai multe alternative. (William A. Foster)

I dispositivi medici rappresentano un settore la cui importanza è aumentata soprattutto tenendo conto del loro impatto sulla salute, a partire da semplici dispositivi di supporto alla vita, apparecchi di scansione e diagnosi, alle attrezzature più sofisticate di imaging o interventi chirurgici. La certificazione del sistema di gestione della qualità, in particolare per i dispositivi medici (ISO 13485), si rivela vantaggiosa, e in molti casi essenziale per le società mediche che esportano i loro prodotti in tutto il mondo. Nell\'Unione Europea, l’adempimento delle direttive UE (ad esempio, 93/42/CEE, 98/79/CE e 90/385/CEE) consenta il libero scambio di dispositivi medici. Soprattutto, un sistema di gestione della qualità ISO 13485, dimostra la conformità ai requisiti della Direttiva UE. La norma è rivolta principalmente: alle aziende che producono strumentazione medica per laboratori medici e coloro che vogliono entrare nel mercato; alle aziende che progettano, producono e assemblano strumenti medicali e strumenti per la diagnosi in vitro; alle aziende che producono componenti medicali.

ISO 13485

Costituisce un mezzo per creare un sistema di gestione in concordanza con i requisiti legali e regolamentari;

Costituisce un mezzo per ridurre i costi operativi - attraverso il miglioramento continuo dei processi, con conseguente efficienza operativa;

Assicura una migliore coerenza, tracciabilità dei prodotti e promuove la necessità di utilizzare delle tecniche di gestione dei rischi;

Crea le premesse d’accesso sul mercato dei dispositivi medici, in un campo regolamentato.

Un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, dimostra l’impegno e la capacità dell’organizzazione di controllare tutti gli aspetti legati alla progettazione, produzione e distribuzione di dispositivi medici e crea le premesse per dimostrare la conformità con i requisiti legali e regolamentari in vigore.